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港府拟医疗仪器规管设5年过渡期 有内地南朝鲜核准证可注册

发布时间:2019-07-11 10:53:04   作者:黄赵冰波爱瑷  来源: http://www.fashionmao.com   浏览次数:1316

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港府计划下年度向立法会提交规管医疗仪器草案,并拟为未符注册规定的仪器设5年过渡期,容许符合基本规定的仪器,先列于卫生署表列制度内,5年后可申请续期,但不再接受新仪器的表列申请;同时又分阶段调整提交注册申请的证明文件,首阶段接纳内地及南朝鲜销售核准证明作申请。

根据食卫局向立法会提交的最新文件,当局有意修订早前提出的规管医疗仪器草案建议,当中包括计划实施过渡性质的医疗仪器表列制度,容许未符合注册规定的医疗仪器,如符合卫生署所订定基本表列规定,就可向署方申请表列,于市面上供应及使用一段短时间。

当局指,有关医疗仪器须属第II或III级的非入侵性有源 的一般医疗仪器,可供美容业或市民使用,同时须符合署方所订定的安全和标签规定;表列过渡期为5年,5年后可申请续期表列,惟当局将不会接受新医疗仪器的表列申请,强调政府的最终目标是所有在香港使用的医疗仪器均完全符合所有注册规定。

文件又提及,当局计划于不影响认证评核素质情况下,分阶段调整注册文件规定,首阶段将接受获得内地及南朝鲜的销售核准证明的医疗仪器直接申请注册,以省却第三方认证评核的要求。

食卫局表示,将按有关修订建议草拟《医疗仪器条例草案》,并计划于下一个立法年度向立法会提交有关草案。


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